Se realizó una revisión sistemática de estudios en animales y humanos sobre el consumo de alimentos genéticamente modificados (GM) para evaluar su seguridad en términos de efectos/eventos adversos para informar las preocupaciones del público y la investigación futura. Los eventos adversos graves del consumo de transgénicos incluyen mortalidad, tumores o cáncer, baja fertilidad significativa, disminución de la capacidad de aprendizaje y reacción, y algunas anomalías orgánicas. Todavía están justificados más ensayos clínicos y estudios de cohortes a largo plazo en poblaciones humanas, especialmente sobre eventos adversos relacionados con alimentos GM y los eventos GM correspondientes. Sugiere la necesidad de etiquetar los alimentos GM para que los consumidores puedan hacer su propia elección.

A systematic review of animal and human studies was conducted on genetically modified (GM) food consumption to assess its safety in terms of adverse effects/events to inform public concerns and future research. Serious adverse events of GM consumption include mortality, tumour or cancer, significant low fertility, decreased learning and reaction abilities, and some organ abnormalities. Further clinical trials and long-term cohort studies in human populations, especially on GM food-related adverse events and the corresponding GM events, are still warranted. It suggests the necessity of labelling GM food so that consumers can make their own choice.

La actitud de los consumidores hacia la ingeniería genética brinda información a las partes interesadas en su adopción, lo cual es esencial considerando el crecimiento emergente de nuevas técnicas de mejoramiento. Este breve artículo analiza, compara y describe los conocimientos, dudas e inquietudes de los europeos sobre biotecnología e ingeniería genética en los últimos 20 años.

Consumers’ attitude to genetic engineering provides information to stakeholders who are interested in its adoption, which is essential considering the emerging growth of new breeding techniques. This short article analyses, compares, and describes the knowledge, doubts, and concerns of Europeans about biotechnology and genetic engineering over the past 20 years.

Se han observado enormes avances en el campo de la biología sintética en múltiples áreas, incluidas las ciencias de la vida, el desarrollo industrial y la biorremediación ambiental. Sin embargo, debido a las limitaciones de la comprensión humana en el código de la vida, los posibles usos previstos o no previstos de la biología sintética y otras razones desconocidas, el desarrollo y la aplicación de esta tecnología ha generado preocupaciones sobre la bioseguridad, la bioprotección e incluso la ciberbioseguridad que puede exponer la salud pública y el medio ambiente a peligros desconocidos. Durante las últimas décadas, algunos países de Europa, América y Asia han promulgado leyes y reglamentos para controlar la aplicación de técnicas de biología sintética en la investigación básica y aplicada y esto ha resultado en algunos beneficios. El brote de COVID-19 causado por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 y varias especulaciones sobre el origen de este virus han atraído más atención sobre las preocupaciones de riesgo biológico de la biología sintética debido a su poder potencial e incertidumbre en la síntesis e ingeniería de organismos vivos. Por lo tanto, es crucial analizar las medidas de control implementadas para garantizar el uso adecuado, promover el desarrollo de la biología sintética y fortalecer la gobernanza de la investigación relacionada con patógenos, aunque el verdadero origen del coronavirus sigue siendo objeto de acalorados debates y sin resolver. Este artículo revisa el progreso reciente realizado en el campo de la biología sintética y combina las leyes y reglamentos que rigen los temas de riesgo biológico.

Tremendous advances in the field of synthetic biology have been witnessed in multiple areas including life sciences, industrial development, and environmental bio-remediation. However, due to the limitations of human understanding in the code of life, any possible intended or unintended uses of synthetic biology, and other unknown reasons, the development and application of this technology has raised concerns over biosafety, biosecurity, and even cyber biosecurity that they may expose public health and the environment to unknown hazards. Over the past decades, some countries in Europe, America, and Asia have enacted laws and regulations to control the application of synthetic biology techniques in basic and applied research and this has resulted in some benefits. The outbreak of the COVID-19 caused by novel coronavirus SARS-CoV-2 and various speculations about the origin of this virus have attracted more attention on bio-risk concerns of synthetic biology because of its potential power and uncertainty in the synthesis and engineering of living organisms. Therefore, it is crucial to scrutinize the control measures put in place to ensure appropriate use, promote the development of synthetic biology, and strengthen the governance of pathogen-related research, although the true origin of coronavirus remains hotly debated and unresolved. This article reviews the recent progress made in the field of synthetic biology and combs laws and regulations in governing bio-risk issues. We emphasize the urgent need for legislative and regulatory constraints and oversight to address the biological risks of synthetic biology.

Existe un intenso debate sobre si el glifosato puede inhibir la vía del shikimato de los microorganismos gastrointestinales, con posibles implicaciones para la salud. Objetivos: Probamos si el glifosato o su fórmula herbicida representativa de la UE, Roundup MON 52276, afecta el microbioma intestinal de la rata. Métodos: Combinamos la metagenómica shotgun del microbioma cecal con la metabolómica del suero y el ciego para evaluar los efectos del glifosato [0.5, 50, 175 mg/kg peso corporal por día] o MON 52276 a las mismas dosis equivalentes de glifosato, en una prueba de toxicidad de 90 días en ratas. Resultados: El tratamiento con glifosato y MON 52276 dio como resultado la acumulación cecal de ácido shikímico y ácido 3-deshidroshikímico, lo que sugiere la inhibición de la 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato sintasa de la vía del shikimato en el microbioma intestinal. Cisteinilglicina, γ-glutamilglutamina, y los niveles de valilglicina se elevaron en el microbioma cecal después de los tratamientos con glifosato y MON 52276. Los metabolitos alterados del ciego no se expresaron diferencialmente en suero, lo que sugiere que el impacto del glifosato y MON 52276 en el metabolismo microbiano intestinal tuvo consecuencias limitadas en la bioquímica fisiológica. Los metabolitos séricos expresados ​diferencialmente con el tratamiento con glifosato se asociaron con el metabolismo de nicotinamida, aminoácidos de cadena ramificada, metionina, cisteína y taurina, lo que indica una respuesta al estrés oxidativo. MON 52276 tuvo efectos similares, pero más pronunciados, que el glifosato sobre el metaboloma sérico. La metagenómica por shotgun del ciego mostró que el tratamiento con glifosato y MON 52276 resultó en niveles más altos de Eggerthella spp., Shinella zoogleoides, Acinetobacter johnsonii y Akkermansia muciniphila. Shinella zoogleoides fue mayor solo con la exposición a MON 52276. Los ensayos de cultivo in vitro con cepas de Lacticaseibacillus rhamnosus mostraron que Roundup GT plus inhibía el crecimiento a concentraciones en las que MON 52276 y glifosato no tenían ningún efecto. Discusión: Nuestro estudio destaca el poder de los enfoques multiómicos para investigar los efectos tóxicos de los pesticidas. El enfoque multiómico reveló que el glifosato y el MON 52276 inhibían la vía del shikimato en el microbioma intestinal de la rata. Nuestros hallazgos podrían usarse para desarrollar biomarcadores para estudios epidemiológicos destinados a evaluar los efectos de los herbicidas de glifosato en humanos.

 There is intense debate on whether glyphosate can inhibit the shikimate pathway of gastrointestinal microorganisms, with potential health implications. Objectives: We tested whether glyphosate or its representative EU herbicide formulation Roundup MON 52276 affects the rat gut microbiome. Methods: We combined cecal microbiome shotgun metagenomics with serum and cecum metabolomics to assess the effects of glyphosate [0.5, 50, 175 mg/kg body weight (BW) per day 175mg/kg body weight (BW) per day] or MON 52276 at the same glyphosate-equivalent doses, in a 90-d toxicity test in rats. Results: Glyphosate and MON 52276 treatment resulted in ceca accumulation of shikimic acid and 3-dehydroshikimic acid, suggesting inhibition of 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase of the shikimate pathway in the gut microbiome. Cysteinylglycine, γ-glutamylglutamineγ-glutamylglutamine, and valylglycine levels were elevated in the cecal microbiome following glyphosate and MON 52276 treatments. Altered cecum metabolites were not differentially expressed in serum, suggesting that the glyphosate and MON 52276 impact on gut microbial metabolism had limited consequences on physiological biochemistry. Serum metabolites differentially expressed with glyphosate treatment were associated with nicotinamide, branched-chain amino acid, methionine, cysteine, and taurine metabolism, indicative of a response to oxidative stress. MON 52276 had similar, but more pronounced, effects than glyphosate on the serum metabolome. Shotgun metagenomics of the cecum showed that treatment with glyphosate and MON 52276 resulted in higher levels of Eggerthella spp., Shinella zoogleoides, Acinetobacter johnsonii, and Akkermansia muciniphila. Shinella zoogleoides was higher only with MON 52276 exposure. In vitro culture assays with Lacticaseibacillus rhamnosus strains showed that Roundup GT plus inhibited growth at concentrations at which MON 52276 and glyphosate had no effect. Discussion: Our study highlights the power of multi-omics approaches to investigate the toxic effects of pesticides. Multi-omics revealed that glyphosate and MON 52276 inhibited the shikimate pathway in the rat gut microbiome. Our findings could be used to develop biomarkers for epidemiological studies aimed at evaluating the effects of glyphosate herbicides on humans.

Usando documentos de una demanda presentada contra la empresa de biotecnología y productos químicos agrícolas Monsanto (ahora Bayer), documentamos los esfuerzos de una empresa privada para distorsionar el proceso científico de revisión por pares a través de la escritura fantasma, para orquestar campañas para retractar artículos de revistas e influir en las decisiones editoriales. El objetivo aparente de la empresa era manipular el proceso regulatorio para poder seguir vendiendo un producto que, según la propia investigación de la empresa, podría ser peligroso. El impacto a largo plazo ha sido amenazar la integridad de la revisión científica por pares y la confianza pública en la ciencia. Los hallazgos tienen implicaciones para las colaboraciones de investigación público-privadas, la validez de la investigación científica privada, las políticas de las revistas científicas sobre la divulgación de conflictos de intereses y las políticas que rigen el papel de la ciencia privada en la supervisión regulatoria.

Using documents from a lawsuit filed against the agricultural chemical and biotechnology firm Monsanto (now Bayer), we document a private firm's efforts to distort the scientific peer-review process through ghostwriting, to orchestrate campaigns to retract journal articles, and to influence editorial decisions. The firm's apparent goal was to manipulate the regulatory process so that it could continue selling a product that the firm's own research indicated might be dangerous. The long-term impact has been to threaten the integrity of scientific peer review and public trust in science. The findings have implications for public-private research collaborations, the validity of private-science research, scientific journal policies on conflict-of-interest disclosures, and policies governing the role of private science in regulatory oversight.

Surgen nuevos desafíos en la evaluación de riesgos cuando las plantas modificadas genéticamente (GE) pueden persistir y propagarse en el medio ambiente, así como producir descendencia viable. Los efectos de próxima generación pueden verse influenciados por antecedentes genéticos heterogéneos y pueden desencadenarse efectos inesperados en interacción con las condiciones ambientales. En consecuencia, las características biológicas de los eventos originales no pueden considerarse suficientes para concluir sobre los peligros que pueden surgir en las generaciones siguientes. Los peligros potenciales identificados por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) incluyen la exacerbación de los problemas de malezas, el desplazamiento e incluso la extinción de especies de plantas nativas. Sin embargo, existen motivos de preocupación que podrían escapar a la evaluación de riesgos ambientales (ERA) porque la EFSA solo tiene en cuenta las características de los eventos originales, dejando de lado los efectos de próxima generación no deseados o inesperados que surgen de la propagación espontánea y el flujo de genes. A partir de nuestra revisión de las publicaciones disponibles y el análisis de la evaluación de riesgos tal como se realizó, concluimos que la evaluación de riesgos de los organismos GM capaces de persistir y propagarse espontáneamente en el medio ambiente en realidad adolece de un alto grado de complejidad espacio-temporal que genera muchas incertidumbres. Para hacer frente a este problema, recomendamos establecer 'criterios de corte' en la evaluación de riesgos que incluyan límites fácticos de conocimiento. Se propone que estos criterios se apliquen en un paso específico dentro de la evaluación de riesgos, es decir, 'controlabilidad espacio-temporal' que utiliza características biológicas bien definidas para delinear algunos de los límites entre lo conocido y lo desconocido.

New challenges arise in risk assessment when genetically engineered (GE) plants can persist and propagate in the environment as well as produce viable offspring. Next generation effects can be influenced by heterogeneous genetic backgrounds and unexpected effects can be triggered in interaction with environmental conditions. Consequently, the biological characteristics of the original events cannot be regarded as sufficient to conclude on hazards that may emerge in following generations. Potential hazards identified by the European Food Safety Authority (EFSA) include exacerbating weed problems, displacement and even extinction of native plant species. However, there are reasons for concern that might escape the environmental risk assessment (ERA) because EFSA only takes into account the characteristics of the original events, leaving aside unintended or unexpected next generation effects emerging from spontaneous propagation and gene flow. From our review of the publications available and the analysis of risk assessment as performed, we conclude that the risk assessment of GE organisms able to persist and spontaneously propagate in the environment actually suffers from a high degree of spatio-temporal complexity causing many uncertainties. To deal with this problem, we recommend establishing ‘cut-off criteria’ in risk assessment that include factual limits of knowledge. It is proposed that these criteria are applied in a specific step within risk assessment, i.e. ‘spatio-temporal controllability’ that uses well-defined biological characteristics to delineate some of the boundaries between known and unknowns. This additional step in risk assessment will foster robustness in the process and can substantially benefit the reliability and overall conclusiveness of risk assessment and decision-making on potential releases.

Las técnicas de edición del genoma, especialmente la tecnología CRISPR/Cas, aumentan las posibilidades y la velocidad de alteración del material genético en los organismos. La llamada edición del genoma se usa cada vez más para lograr rasgos novedosos y/o combinaciones genéticas relevantes para la agricultura tanto en plantas como en animales, aunque predominantemente como estudios de prueba de concepto, con el cultivo o la cría comercial hasta ahora limitado a los EE. UU. y Canadá. Sin embargo, existen numerosos informes de efectos no deseados, como efectos fuera del objetivo, efectos no deseados en el objetivo y otras consecuencias no deseadas que surgen de la edición del genoma, resumidas bajo el término irregularidades genómicas. A pesar de esto, la búsqueda de irregularidades genómicas está lejos de ser rutinaria en estos estudios y los protocolos varían ampliamente, particularmente para los efectos fuera del objetivo. lo que lleva a diferencias en la eficacia de la detección de efectos fuera del objetivo. Aquí, describimos la gama de efectos no deseados específicos asociados con la edición del genoma. Examinamos las considerables posibilidades de cambiar el genoma de plantas y animales con la edición del genoma SDN-1 y SDN-2 (es decir, sin la inserción de genes que confieren el rasgo nuevo) y mostramos que las técnicas de edición del genoma pueden producir un amplio espectro de nuevos rasgos que, hasta el momento, no eran posibles de obtener utilizando técnicas de mejoramiento convencionales. Consideramos que la actual guía de evaluación de riesgos de la UE para OGM requiere una revisión y ampliación para capturar todas las posibles irregularidades genómicas que surgen de la edición del genoma y sugerir herramientas adicionales para ayudar a la evaluación de riesgos de plantas y animales editados genomicamente para el medio ambiente, alimentos y piensos para animales en la Unión Europea.

Genome editing techniques, especially the CRISPR/Cas technology, increase the possibilities and the speed of altering genetic material in organisms. So-called genome editing is increasingly being used to achieve agriculturally relevant novel traits and/or genetic combinations in both plants and animals, although predominantly as proof of concept studies, with commercial growing or rearing so far limited to the U.S. and Canada. However, there are numerous reports of unintended effects such as off-target effects, unintended on-target effects and other unintended consequences arising from genome editing, summarised under the term genomic irregularities. Despite this, the searching for genomic irregularities is far from routine in these studies and protocols vary widely, particularly for off-target effects, leading to differences in the efficacy of detection of off-target effects. Here, we describe the range of specific unintended effects associated with genome editing. We examine the considerable possibilities to change the genome of plants and animals with SDN-1 and SDN-2 genome editing (i.e. without the insertion of genes conferring the novel trait) and show that genome editing techniques are able to produce a broad spectrum of novel traits that, thus far, were not possible to be obtained using conventional breeding techniques. We consider that the current EU risk assessment guidance for GMOs requires revision and broadening to capture all potential genomic irregularities arising from genome editing and suggest additional tools to assist the risk assessment of genome-edited plants and animals for the environment and food/animal feed in the EU.

El desarrollo y aplicación de tecnologías CRISPR para la modificación del genoma se están expandiendo con rapidez. Avances en este campo describen nuevos componentes CRISPR que son estratégicamente diseñados para mejorar la precisión y confiabilidad de la edición CRISPR dentro de la secuencia genómica. La modificación del genoma mediante rupturas del genoma que son dirigidas y mediadas por componentes CRISPR aprovechan mecanismos celulares para la reparación como la reparación directa por homología (HDR) para incorporar ediciones genómicas con mayor precisión. Resultados. En este informe, describimos la ganancia de metilación en ubicaciones de islas CpG típicamente hipometiladas (CGI) afectadas por la incorporación de ADN del donador mediada por CRISPR a través de mecanismos de reparación directa por homología. Con los patrones de metilación de las islas CpG utilizando la secuenciación completa del genoma utilizando bisulfito, estas interrupciones de metilación de CGI trazan la inserción de ADN del donante durante la edición genómica. Estas inserciones mediadas por recombinación dirigida por homología interrumpen el patrón de metilación generacional del CGI editado dentro de las células y su linaje celular dentro de la cepa animal, persistiendo a lo largo de generaciones. Nuestro enfoque describe un flujo de trabajo basado en estadística para indicar las ubicaciones de CGI modificados y proveen un mecanismo para evaluar la modificación directa del metiloma de CGI afectadas a nivel de CpG. Conclusiones. Con los avances en la tecnología de modificación del genoma surge la necesidad de detectar el nivel y la persistencia de los cambios en la metilación que las modificaciones de la secuencia genómica imponen sobre el metiloma editado colateralmente. Cualquier modificación del metiloma de células somáticas o de línea germinal, podrían tener implicaciones sobre los mecanismos de regulación génica gobernados por patrones de metilación de las regiones CGI en la aplicación de ediciones terapéuticas de regiones genómicas reguladas de forma más sensible. El método descrito localiza la modificación dirigida del epigenoma que persiste durante generaciones. Si bien esta observancia requiere observaciones moleculares de apoyo, como cambios directos en la secuencia o en la expresión genética, la observación de la modificación epigenética proporciona un indicador de que las ediciones genómicas intencionalmente dirigidas pueden conducir a cambios epigenómicos colaterales no intencionales posteriores a la modificación con persistencia generacional.

The development and application of CRISPR technologies for the modification of the genome are rapidly expanding. Advances in the field describe new CRISPR components that are strategically engineered to improve the precision and reliability of CRISPR editing within the genome sequence. Genome modification using induced genome breaks that are targeted and mediated by CRISPR components leverage cellular mechanisms for repair like homology directed repair (HDR) to incorporate genomic edits with increased precision. In this report, we describe the gain of methylation at typically hypomethylated CpG island (CGI) locations affected by the CRISPR-mediated incorporation of donor DNA using HDR mechanisms. With characterization of CpG methylation patterns using whole genome bisulfite sequencing, these CGI methylation disruptions trace the insertion of the donor DNA during the genomic edit. These insertions mediated by homology-directed recombination disrupt the generational methylation pattern stability of the edited CGI within the cells and their cellular lineage within the animal strain, persisting across generations. Our approach describes a statistically based workflow for indicating locations of modified CGIs and provides a mechanism for evaluating the directed modification of the methylome of the affected CGI at the CpG-level. With advances in genome modification technology comes the need to detect the level and persistence of methylation change that modifications to the genomic sequence impose upon the collaterally edited methylome. Any modification of the methylome of somatic or germline cells could have implications for gene regulation mechanisms governed by the methylation patterns of CGI regions in the application of therapeutic edits of more sensitively regulated genomic regions. The method described here locates the directed modification of the mouse epigenome that persists over generations. While this observance would require supporting molecular observations such as direct sequence changes or gene expression changes, the observation of epigenetic modification provides an indicator that intentionally directed genomic edits can lead to collateral, unintentional epigenomic changes post modification with generational persistence.

El desarrollo de nuevas técnicas de modificación genética (nGM), también denominadas “nuevas técnicas (de mejoramiento)” en otras fuentes, ha suscitado discusiones en todo el mundo con respecto a su regulación. Los diferentes marcos regulatorios existentes para los organismos genéticamente modificados (OGM) cubren los nGM en diversos grados. La cobertura de los nGM depende principalmente del disparador regulatorio. En general, se pueden distinguir dos sistemas de activación diferentes, teniendo en cuenta el proceso aplicado durante el desarrollo o las características del producto resultante. Una pregunta clave es si los marcos regulatorios, ya sea basados ​​en activadores orientados al proceso o al producto, son más ventajosos para la regulación de las aplicaciones de nGM. Analizamos los marcos regulatorios para OGM de diferentes países que cubren ambos sistemas desencadenantes con un enfoque en su aplicabilidad a las plantas desarrolladas por varios nGM. El estudio se basa en un análisis de la literatura y entrevistas cualitativas con expertos en regulación y evaluadores de riesgo de OGM en los respectivos países. Los principios aplicados de la evaluación de riesgos son muy similares en todos los países investigados, independientemente del desencadenante aplicado para la regulación. Aunque el disparador regulatorio está orientado al proceso o al producto, ambos sistemas de disparadores muestran características del otro respectivo en la práctica. Además, nuestro análisis muestra que ambos sistemas de activación tienen una serie de ventajas y desventajas genéricas, pero ninguno de los sistemas puede considerarse superior a nivel general. Más decisivo para la regulación de organismos o productos, especialmente las aplicaciones de nGM, son los criterios variables y las excepciones utilizadas para implementar los disparadores en los diferentes marcos regulatorios. Hay discusiones y consultas en algunos países sobre si son necesarios cambios en la legislación para establecer el nivel deseado de regulación de los nGM. Identificamos cinco estrategias para los países que desean regular las aplicaciones de nGM para la bioseguridad, que van desde la aplicación de los marcos de bioseguridad existentes sin modificaciones adicionales hasta el establecimiento de una nueva legislación independiente. Debido a los diversos grados de regulación de nGM, supuestamente no se logrará la armonización internacional en un futuro cercano. En el contexto del comercio internacional, la transparencia del estado regulatorio de los productos nGM individuales es un tema crucial.

The development of new genetic modification techniques (nGMs), also referred to as “new (breeding) techniques” in other sources, has raised worldwide discussions regarding their regulation. Different existing regulatory frameworks for genetically modified organisms (GMO) cover nGMs to varying degrees. Coverage of nGMs depends mostly on the regulatory trigger. In general two different trigger systems can be distinguished, taking into account either the process applied during development or the characteristics of the resulting product. A key question is whether regulatory frameworks either based on process- or product-oriented triggers are more advantageous for the regulation of nGM applications. We analyzed regulatory frameworks for GMO from different countries covering both trigger systems with a focus on their applicability to plants developed by various nGMs. The study is based on a literature analysis and qualitative interviews with regulatory experts and risk assessors of GMO in the respective countries. The applied principles of risk assessment are very similar in all investigated countries independent of the applied trigger for regulation. Even though the regulatory trigger is either process- or product-oriented, both triggers systems show features of the respective other in practice. In addition our analysis shows that both trigger systems have a number of generic advantages and disadvantages, but neither system can be regarded as superior at a general level. More decisive for the regulation of organisms or products, especially nGM applications, are the variable criteria and exceptions used to implement the triggers in the different regulatory frameworks. There are discussions and consultations in some countries about whether changes in legislation are necessary to establish a desired level of regulation of nGMs. We identified five strategies for countries that desire to regulate nGM applications for biosafety–ranging from applying existing biosafety frameworks without further amendments to establishing new stand-alone legislation. Due to varying degrees of nGM regulation, international harmonization will supposedly not be achieved in the near future. In the context of international trade, transparency of the regulatory status of individual nGM products is a crucial issue. We therefore propose to introduce an international public registry listing all biotechnology products commercially used in agriculture.

La cuestión de si las nuevas técnicas de modificación genética (nGM) en el desarrollo de las plantas pueden tener efectos negativos no despreciables para el medio ambiente y/o la salud es importante para la discusión sobre su regulación. Sin embargo, el conocimiento actual para abordar este problema es limitado para la mayoría de los nGM, particularmente para los nGM desarrollados recientemente, como la edición del genoma y sus variaciones emergentes, por ejemplo, la edición de base. Esto genera incertidumbres con respecto al estado de riesgo/seguridad de las plantas que se desarrollan con una amplia gama de diferentes nGM, especialmente la edición del genoma, y otros nGM como la cisgénesis, el transjerto, la inducción de haploides o la reproducción inversa. Se realizó una encuesta de literatura para identificar plantas desarrolladas por nGM que sean relevantes para el uso agrícola futuro. Estas plantas nGM se analizaron en busca de peligros asociados (i) con sus rasgos desarrollados y su uso o (ii) con cambios no deseados resultantes de los nGM u otros métodos aplicados durante el mejoramiento. Es probable que varios rasgos se vuelvan particularmente relevantes en el futuro para las plantas nGM, a saber, la resistencia a los herbicidas (HR), la resistencia a diferentes patógenos de las plantas, así como la modificación de la composición, morfología, aptitud (por ejemplo, mayor resistencia al frío/heladas, sequía o salinidad), o características reproductivas modificadas. Algunas características, como la resistencia a ciertos herbicidas, ya se conocen de los cultivos GM existentes y sus evaluaciones anteriores identificaron problemas y/o riesgos, como el desarrollo de malezas resistentes a los herbicidas. Otros rasgos en las plantas nGM son nuevos; lo que significa que no están presentes en las plantas agrícolas cultivadas actualmente con un historial de uso seguro, y sus mecanismos fisiológicos subyacentes aún no están suficientemente dilucidados. Las características de algunas aplicaciones de edición del genoma, por ejemplo, la pequeña extensión del cambio de secuencia genómica y su mayor eficiencia de orientación, es decir, la precisión, no pueden considerarse una indicación de seguridad per se, especialmente en relación con los nuevos rasgos creados por dichas modificaciones. Todos los nGM considerados aquí pueden provocar cambios no deseados de diferentes tipos y frecuencias. Sin embargo, el rápido desarrollo de plantas nGM puede comprometer la detección y eliminación de efectos no deseados. Por lo tanto, se debe realizar una evaluación de riesgos previa a la comercialización específica del caso para las plantas nGM, incluida una caracterización molecular apropiada para identificar cambios no deseados y/o confirmar la ausencia de secuencias transgénicas no deseadas.

The question whether new genetic modification techniques (nGM) in plant development might result in non-negligible negative effects for the environment and/or health is significant for the discussion concerning their regulation. However, current knowledge to address this issue is limited for most nGMs, particularly for recently developed nGMs, like genome editing, and their newly emerging variations, e.g., base editing. This leads to uncertainties regarding the risk/safety-status of plants which are developed with a broad range of different nGMs, especially genome editing, and other nGMs such as cisgenesis, transgrafting, haploid induction or reverse breeding. A literature survey was conducted to identify plants developed by nGMs which are relevant for future agricultural use. Such nGM plants were analyzed for hazards associated either (i) with their developed traits and their use or (ii) with unintended changes resulting from the nGMs or other methods applied during breeding. Several traits are likely to become particularly relevant in the future for nGM plants, namely herbicide resistance (HR), resistance to different plant pathogens as well as modified composition, morphology, fitness (e.g., increased resistance to cold/frost, drought, or salinity) or modified reproductive characteristics. Some traits such as resistance to certain herbicides are already known from existing GM crops and their previous assessments identified issues of concern and/or risks, such as the development of herbicide resistant weeds. Other traits in nGM plants are novel; meaning they are not present in agricultural plants currently cultivated with a history of safe use, and their underlying physiological mechanisms are not yet sufficiently elucidated. Characteristics of some genome editing applications, e.g., the small extent of genomic sequence change and their higher targeting efficiency, i.e., precision, cannot be considered an indication of safety per se, especially in relation to novel traits created by such modifications. All nGMs considered here can result in unintended changes of different types and frequencies. However, the rapid development of nGM plants can compromise the detection and elimination of unintended effects. Thus, a case-specific premarket risk assessment should be conducted for nGM plants, including an appropriate molecular characterization to identify unintended changes and/or confirm the absence of unwanted transgenic sequences.