La actitud de los consumidores hacia la ingeniería genética brinda información a las partes interesadas en su adopción, lo cual es esencial considerando el crecimiento emergente de nuevas técnicas de mejoramiento. Este breve artículo analiza, compara y describe los conocimientos, dudas e inquietudes de los europeos sobre biotecnología e ingeniería genética en los últimos 20 años.

Consumers’ attitude to genetic engineering provides information to stakeholders who are interested in its adoption, which is essential considering the emerging growth of new breeding techniques. This short article analyses, compares, and describes the knowledge, doubts, and concerns of Europeans about biotechnology and genetic engineering over the past 20 years.

Se han observado enormes avances en el campo de la biología sintética en múltiples áreas, incluidas las ciencias de la vida, el desarrollo industrial y la biorremediación ambiental. Sin embargo, debido a las limitaciones de la comprensión humana en el código de la vida, los posibles usos previstos o no previstos de la biología sintética y otras razones desconocidas, el desarrollo y la aplicación de esta tecnología ha generado preocupaciones sobre la bioseguridad, la bioprotección e incluso la ciberbioseguridad que puede exponer la salud pública y el medio ambiente a peligros desconocidos. Durante las últimas décadas, algunos países de Europa, América y Asia han promulgado leyes y reglamentos para controlar la aplicación de técnicas de biología sintética en la investigación básica y aplicada y esto ha resultado en algunos beneficios. El brote de COVID-19 causado por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 y varias especulaciones sobre el origen de este virus han atraído más atención sobre las preocupaciones de riesgo biológico de la biología sintética debido a su poder potencial e incertidumbre en la síntesis e ingeniería de organismos vivos. Por lo tanto, es crucial analizar las medidas de control implementadas para garantizar el uso adecuado, promover el desarrollo de la biología sintética y fortalecer la gobernanza de la investigación relacionada con patógenos, aunque el verdadero origen del coronavirus sigue siendo objeto de acalorados debates y sin resolver. Este artículo revisa el progreso reciente realizado en el campo de la biología sintética y combina las leyes y reglamentos que rigen los temas de riesgo biológico.

Tremendous advances in the field of synthetic biology have been witnessed in multiple areas including life sciences, industrial development, and environmental bio-remediation. However, due to the limitations of human understanding in the code of life, any possible intended or unintended uses of synthetic biology, and other unknown reasons, the development and application of this technology has raised concerns over biosafety, biosecurity, and even cyber biosecurity that they may expose public health and the environment to unknown hazards. Over the past decades, some countries in Europe, America, and Asia have enacted laws and regulations to control the application of synthetic biology techniques in basic and applied research and this has resulted in some benefits. The outbreak of the COVID-19 caused by novel coronavirus SARS-CoV-2 and various speculations about the origin of this virus have attracted more attention on bio-risk concerns of synthetic biology because of its potential power and uncertainty in the synthesis and engineering of living organisms. Therefore, it is crucial to scrutinize the control measures put in place to ensure appropriate use, promote the development of synthetic biology, and strengthen the governance of pathogen-related research, although the true origin of coronavirus remains hotly debated and unresolved. This article reviews the recent progress made in the field of synthetic biology and combs laws and regulations in governing bio-risk issues. We emphasize the urgent need for legislative and regulatory constraints and oversight to address the biological risks of synthetic biology.

La 'edición del genoma' tiene como objetivo acelerar el fitomejoramiento moderno permitiendo un desarrollo mucho más rápido y eficiente de cultivos con características mejoradas, como mayor rendimiento, composición nutricional alterada, así como resistencia a factores de estrés biótico y abiótico. Estos rasgos a menudo son generados por aplicaciones de nucleasa-1 dirigida al sitio (SDN-1) que induce pequeños cambios específicos en los genomas de las plantas. Estas alteraciones previstas se pueden combinar de una manera para generar plantas con genomas que se alteran a mayor escala de lo que es posible con las técnicas de mejoramiento convencional. El poder y el potencial de la edición del genoma proviene de su modo de acción altamente efectivo que es capaz de generar diferentes combinaciones alélicas de genes, creando, en su forma más eficiente, knockouts de genes homocigóticos. Además, se pueden seleccionar múltiples copias de genes funcionales a la vez. Esto es especialmente relevante en plantas poliploides como Camelina sativa que contienen genomas complejos con múltiples juegos de cromosomas. Alteraciones previstas inducidas por la edición del genoma tienen el potencial de alterar involuntariamente la composición de una planta y/o interferir con su metabolismo, por ejemplo, con la biosíntesis de metabolitos secundarios tales como fitohormonas u otras biomoléculas. Esto podría afectar diversos mecanismos de defensa y comunicación inter/intra-específica de las plantas teniendo un impacto directo en los ecosistemas asociados. Esta revisión se centra en las alteraciones previstas en los cultivos mediadas por las aplicaciones de SDN-1, la generación de nuevos genotipos y los efectos ecológicos que surgen de estas alteraciones intencionales. Las aplicaciones de la edición genómica en C. sativa se utilizan para ejemplificar estos problemas en un cultivo con un genoma complejo. Camelina sativa está alterada principalmente en su biosíntesis de ácidos grasos y se utiliza como cultivo de semillas oleaginosas para producir biocombustibles.

Genome editing’ is intended to accelerate modern plant breeding enabling a much faster and more efficient development of crops with improved traits such as increased yield, altered nutritional composition, as well as resistance to factors of biotic and abiotic stress. These traits are often generated by site-directed nuclease-1 (SDN-1) applications that induce small, targeted changes in the plant genomes. These intended alterations can be combined in a way to generate plants with genomes that are altered on a larger scale than it is possible with conventional breeding techniques. The power and the potential of genome editing comes from its highly effective mode of action being able to generate different allelic combinations of genes, creating, at its most efficient, homozygous gene knockouts. Additionally, multiple copies of functional genes can be targeted all at once. This is especially relevant in polyploid plants such as Camelina sativa which contain complex genomes with multiple chromosome sets. Intended alterations induced by genome editing have potential to unintentionally alter the composition of a plant and/or interfere with its metabolism, e.g., with the biosynthesis of secondary metabolites such as phytohormones or other biomolecules. This could affect diverse defense mechanisms and inter-/intra-specific communication of plants having a direct impact on associated ecosystems. This review focuses on the intended alterations in crops mediated by SDN-1 applications, the generation of novel genotypes and the ecological effects emerging from these intended alterations. Genome editing applications in C. sativa are used to exemplify these issues in a crop with a complex genome. C. sativa is mainly altered in its fatty acid biosynthesis and used as an oilseed crop to produce biofuels.

Los impulsores genéticos sintéticos son construcciones transgénicas que tienen como objetivo sesgar la herencia y, por lo tanto, influir en las características y el destino de las poblaciones con respecto a la abundancia y la evolución. Aparte de los efectos irreversibles en los ecosistemas que podrían ser desencadenados por la liberación de un impulsor genético, la investigación sobre impulsores confinables o incluso la reversibilidad de impulsores genéticos está en marcha y muestra un primer éxito en condiciones de laboratorio. Sin embargo, su eficacia en condiciones realistas no está del todo clara a menos que se hayan realizado las primeras pruebas. Dado que se crea una intervención potencialmente irreversible en los ecosistemas, se necesita una evaluación prospectiva. Presentamos un enfoque de análisis prospectivo devulnerabilidad ecológicapara el control propuesto de la plaga invasoraDrosophila suzukii mediante el uso de impulsores genéticos. El análisis considera la propagación accidental del gene drive al hábitat nativo deDrosophila suzukii, con un enfoque en Japón. Contiene un mapeo de impactos potenciales como consecuencia de la supresión del insecto. Se identificaron múltiples efectos en cascada, incluida la posible propagación del impulsor genético en el rango geográfico o la posible hibridación con especies no objetivo. Determinar la vulnerabilidad de un ecosistema requiere información sobre características específicas en diferentes niveles organizacionales. El análisis de vulnerabilidad de un ecosistema afectado servirá inicialmente para identificar lagunas en el conocimiento. Reducir la complejidad y desglosar los eventos potenciales que podrían surgir de la supresión de una población de impulsores genéticos permite comprender mejor los puntos finales, es decir, los efectos concretos. Se han seleccionado tres efectos potenciales para un análisis específico de la vulnerabilidad de poblaciones y especies.Drosophila suzukii , así como por una disminución en la abundancia de parasitoide especializado. El documento propone el esquema de un enfoque prospectivo integral para comprender la susceptibilidad de un ecosistema a daños no intencionales e irreversibles.

Synthetic gene drives are transgenic constructs that aim to bias heredity and thereby influence the characteristics and fate of populations regarding abundance and evolution. Aside from irreversible effects in ecosystems that could be triggered by the release of a gene drive, research on confinable drives or even the reversibility of gene drives is underway and shows first success under laboratory conditions. However, their effectiveness under realistic conditions is not entirely clear unless first test releases have taken place. Since a potentially irreversible intervention into ecosystems is created, a prospective assessment is needed. We present an approach of prospective ecological vulnerability analysis for the proposed control of the invasive pest Drosophila suzukii by using gene drives. The analysis considers the accidental spread of the gene drive to the native habitat of Drosophila suzukii, with a focus on Japan. It contains a mapping of potential impacts as a consequence of the suppression of the insect. Multiple cascading effects were identified including the potential spread of the gene drive in geographic range or potential hybridization with non-target species. Determining the vulnerability of an ecosystem requires information regarding specific characteristics at different organizational levels. The vulnerability analysis of an affected ecosystem will initially serve to identify gaps in knowledge. Reducing complexity and breaking down the potential events that might arise from a gene drive population suppression enables to better understand endpoints i.e. concrete effects. Three potential effects have been selected for a specific analysis of the vulnerability of populations and species. A high vulnerability was obtained for the suppression of non-target (native) populations of Drosophila suzukii as well as for a decrease in specialized parasitoid abundance. The paper proposes the outline of a comprehensive prospective approach to understand the susceptibility of an ecosystem to unintended and irreversible harm.

Surgen nuevos desafíos en la evaluación de riesgos cuando las plantas modificadas genéticamente (GE) pueden persistir y propagarse en el medio ambiente, así como producir descendencia viable. Los efectos de próxima generación pueden verse influenciados por antecedentes genéticos heterogéneos y pueden desencadenarse efectos inesperados en interacción con las condiciones ambientales. En consecuencia, las características biológicas de los eventos originales no pueden considerarse suficientes para concluir sobre los peligros que pueden surgir en las generaciones siguientes. Los peligros potenciales identificados por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) incluyen la exacerbación de los problemas de malezas, el desplazamiento e incluso la extinción de especies de plantas nativas. Sin embargo, existen motivos de preocupación que podrían escapar a la evaluación de riesgos ambientales (ERA) porque la EFSA solo tiene en cuenta las características de los eventos originales, dejando de lado los efectos de próxima generación no deseados o inesperados que surgen de la propagación espontánea y el flujo de genes. A partir de nuestra revisión de las publicaciones disponibles y el análisis de la evaluación de riesgos tal como se realizó, concluimos que la evaluación de riesgos de los organismos GM capaces de persistir y propagarse espontáneamente en el medio ambiente en realidad adolece de un alto grado de complejidad espacio-temporal que genera muchas incertidumbres. Para hacer frente a este problema, recomendamos establecer 'criterios de corte' en la evaluación de riesgos que incluyan límites fácticos de conocimiento. Se propone que estos criterios se apliquen en un paso específico dentro de la evaluación de riesgos, es decir, 'controlabilidad espacio-temporal' que utiliza características biológicas bien definidas para delinear algunos de los límites entre lo conocido y lo desconocido.

New challenges arise in risk assessment when genetically engineered (GE) plants can persist and propagate in the environment as well as produce viable offspring. Next generation effects can be influenced by heterogeneous genetic backgrounds and unexpected effects can be triggered in interaction with environmental conditions. Consequently, the biological characteristics of the original events cannot be regarded as sufficient to conclude on hazards that may emerge in following generations. Potential hazards identified by the European Food Safety Authority (EFSA) include exacerbating weed problems, displacement and even extinction of native plant species. However, there are reasons for concern that might escape the environmental risk assessment (ERA) because EFSA only takes into account the characteristics of the original events, leaving aside unintended or unexpected next generation effects emerging from spontaneous propagation and gene flow. From our review of the publications available and the analysis of risk assessment as performed, we conclude that the risk assessment of GE organisms able to persist and spontaneously propagate in the environment actually suffers from a high degree of spatio-temporal complexity causing many uncertainties. To deal with this problem, we recommend establishing ‘cut-off criteria’ in risk assessment that include factual limits of knowledge. It is proposed that these criteria are applied in a specific step within risk assessment, i.e. ‘spatio-temporal controllability’ that uses well-defined biological characteristics to delineate some of the boundaries between known and unknowns. This additional step in risk assessment will foster robustness in the process and can substantially benefit the reliability and overall conclusiveness of risk assessment and decision-making on potential releases.

Las técnicas de edición del genoma, especialmente la tecnología CRISPR/Cas, aumentan las posibilidades y la velocidad de alteración del material genético en los organismos. La llamada edición del genoma se usa cada vez más para lograr rasgos novedosos y/o combinaciones genéticas relevantes para la agricultura tanto en plantas como en animales, aunque predominantemente como estudios de prueba de concepto, con el cultivo o la cría comercial hasta ahora limitado a los EE. UU. y Canadá. Sin embargo, existen numerosos informes de efectos no deseados, como efectos fuera del objetivo, efectos no deseados en el objetivo y otras consecuencias no deseadas que surgen de la edición del genoma, resumidas bajo el término irregularidades genómicas. A pesar de esto, la búsqueda de irregularidades genómicas está lejos de ser rutinaria en estos estudios y los protocolos varían ampliamente, particularmente para los efectos fuera del objetivo. lo que lleva a diferencias en la eficacia de la detección de efectos fuera del objetivo. Aquí, describimos la gama de efectos no deseados específicos asociados con la edición del genoma. Examinamos las considerables posibilidades de cambiar el genoma de plantas y animales con la edición del genoma SDN-1 y SDN-2 (es decir, sin la inserción de genes que confieren el rasgo nuevo) y mostramos que las técnicas de edición del genoma pueden producir un amplio espectro de nuevos rasgos que, hasta el momento, no eran posibles de obtener utilizando técnicas de mejoramiento convencionales. Consideramos que la actual guía de evaluación de riesgos de la UE para OGM requiere una revisión y ampliación para capturar todas las posibles irregularidades genómicas que surgen de la edición del genoma y sugerir herramientas adicionales para ayudar a la evaluación de riesgos de plantas y animales editados genomicamente para el medio ambiente, alimentos y piensos para animales en la Unión Europea.

Genome editing techniques, especially the CRISPR/Cas technology, increase the possibilities and the speed of altering genetic material in organisms. So-called genome editing is increasingly being used to achieve agriculturally relevant novel traits and/or genetic combinations in both plants and animals, although predominantly as proof of concept studies, with commercial growing or rearing so far limited to the U.S. and Canada. However, there are numerous reports of unintended effects such as off-target effects, unintended on-target effects and other unintended consequences arising from genome editing, summarised under the term genomic irregularities. Despite this, the searching for genomic irregularities is far from routine in these studies and protocols vary widely, particularly for off-target effects, leading to differences in the efficacy of detection of off-target effects. Here, we describe the range of specific unintended effects associated with genome editing. We examine the considerable possibilities to change the genome of plants and animals with SDN-1 and SDN-2 genome editing (i.e. without the insertion of genes conferring the novel trait) and show that genome editing techniques are able to produce a broad spectrum of novel traits that, thus far, were not possible to be obtained using conventional breeding techniques. We consider that the current EU risk assessment guidance for GMOs requires revision and broadening to capture all potential genomic irregularities arising from genome editing and suggest additional tools to assist the risk assessment of genome-edited plants and animals for the environment and food/animal feed in the EU.

El desarrollo y aplicación de tecnologías CRISPR para la modificación del genoma se están expandiendo con rapidez. Avances en este campo describen nuevos componentes CRISPR que son estratégicamente diseñados para mejorar la precisión y confiabilidad de la edición CRISPR dentro de la secuencia genómica. La modificación del genoma mediante rupturas del genoma que son dirigidas y mediadas por componentes CRISPR aprovechan mecanismos celulares para la reparación como la reparación directa por homología (HDR) para incorporar ediciones genómicas con mayor precisión. Resultados. En este informe, describimos la ganancia de metilación en ubicaciones de islas CpG típicamente hipometiladas (CGI) afectadas por la incorporación de ADN del donador mediada por CRISPR a través de mecanismos de reparación directa por homología. Con los patrones de metilación de las islas CpG utilizando la secuenciación completa del genoma utilizando bisulfito, estas interrupciones de metilación de CGI trazan la inserción de ADN del donante durante la edición genómica. Estas inserciones mediadas por recombinación dirigida por homología interrumpen el patrón de metilación generacional del CGI editado dentro de las células y su linaje celular dentro de la cepa animal, persistiendo a lo largo de generaciones. Nuestro enfoque describe un flujo de trabajo basado en estadística para indicar las ubicaciones de CGI modificados y proveen un mecanismo para evaluar la modificación directa del metiloma de CGI afectadas a nivel de CpG. Conclusiones. Con los avances en la tecnología de modificación del genoma surge la necesidad de detectar el nivel y la persistencia de los cambios en la metilación que las modificaciones de la secuencia genómica imponen sobre el metiloma editado colateralmente. Cualquier modificación del metiloma de células somáticas o de línea germinal, podrían tener implicaciones sobre los mecanismos de regulación génica gobernados por patrones de metilación de las regiones CGI en la aplicación de ediciones terapéuticas de regiones genómicas reguladas de forma más sensible. El método descrito localiza la modificación dirigida del epigenoma que persiste durante generaciones. Si bien esta observancia requiere observaciones moleculares de apoyo, como cambios directos en la secuencia o en la expresión genética, la observación de la modificación epigenética proporciona un indicador de que las ediciones genómicas intencionalmente dirigidas pueden conducir a cambios epigenómicos colaterales no intencionales posteriores a la modificación con persistencia generacional.

The development and application of CRISPR technologies for the modification of the genome are rapidly expanding. Advances in the field describe new CRISPR components that are strategically engineered to improve the precision and reliability of CRISPR editing within the genome sequence. Genome modification using induced genome breaks that are targeted and mediated by CRISPR components leverage cellular mechanisms for repair like homology directed repair (HDR) to incorporate genomic edits with increased precision. In this report, we describe the gain of methylation at typically hypomethylated CpG island (CGI) locations affected by the CRISPR-mediated incorporation of donor DNA using HDR mechanisms. With characterization of CpG methylation patterns using whole genome bisulfite sequencing, these CGI methylation disruptions trace the insertion of the donor DNA during the genomic edit. These insertions mediated by homology-directed recombination disrupt the generational methylation pattern stability of the edited CGI within the cells and their cellular lineage within the animal strain, persisting across generations. Our approach describes a statistically based workflow for indicating locations of modified CGIs and provides a mechanism for evaluating the directed modification of the methylome of the affected CGI at the CpG-level. With advances in genome modification technology comes the need to detect the level and persistence of methylation change that modifications to the genomic sequence impose upon the collaterally edited methylome. Any modification of the methylome of somatic or germline cells could have implications for gene regulation mechanisms governed by the methylation patterns of CGI regions in the application of therapeutic edits of more sensitively regulated genomic regions. The method described here locates the directed modification of the mouse epigenome that persists over generations. While this observance would require supporting molecular observations such as direct sequence changes or gene expression changes, the observation of epigenetic modification provides an indicator that intentionally directed genomic edits can lead to collateral, unintentional epigenomic changes post modification with generational persistence.

Se han sugerido que los organismos modificados por impulsores genéticos (GDO, por sus siglas en inglés) pueden enfocarse para combatir algunas de las cuestiones ambientales y de salud pública. Hasta este momento no se han liberado tales organismos en el medio ambiente, pero todavía no queda claro si las disposiciones reglamentarias pertinentes serán adecuadas para cubrir sus posibles riesgos ambientales, para la salud humana y animal si las liberaciones al ambiente de GDO son permitidas. Aquí, se evalúan las características novedosas de los GDO y se resaltan los desafíos resultantes para la evaluación de riesgos ambientales. Estos están relacionados con la definición del medio receptor, el uso del enfoque comparativo, la definición de daño potencial, el enfoque de pruebas escalonadas, la evaluación de riesgos a largo plazo y a gran escala a nivel de población y ecosistema y el seguimiento posterior a la liberación de los efectos adversos. Son necesarias adaptaciones fundamentales, así como el desarrollo de metodologías adecuadas de evaluación de riesgos para permitir una evaluación de riesgo operacional para GDO de expansión global antes de que estos organismos sean liberados al medio ambiente en la UE.

Gene drive organisms (GDOs) have been suggested as approaches to combat some of the most pressing environmental and public health issues. No such organisms have so far been released into the environment, but it remains unclear whether the relevant regulatory provisions will be fit for purpose to cover their potential environmental, human and animal health risks if environmental releases of GDOs are envisaged. We evaluate the novel features of GDOs and outline the resulting challenges for the environmental risk assessment. These are related to the definition of the receiving environment, the use of the comparative approach, the definition of potential harm, the stepwise testing approach, the assessment of long-term and large-scale risks at population and ecosystem level and the post-release monitoring of adverse effects. Fundamental adaptations as well as the development of adequate risk assessment methodologies are needed in order to enable an operational risk assessment for globally spreading GDOs before these organisms are released into environments in the EU.

La discusión sobre el estado regulatorio de los cultivos modificados por edición genética se ha centrado en la precisión de la edición y en las dudas sobre la viabilidad de un monitoreo analítico que cumpla con las regulaciones de OGM existentes. Los métodos de detección eficaces son importantes, tanto para la aplicación de la normativa como para la trazabilidad en caso de impactos ambientales, socioeconómicos o de bioseguridad. Aquí, abordamos por primera vez la pregunta de investigación en el laboratorio e informamos el desarrollo exitoso de un método de detección cuantitativa por PCR para el primer cultivo comercializado modificados por edición genómica, una variedad de canola con una edición de un solo par de bases que confiere tolerancia a herbicidas. El método es altamente sensible y específico (límite de cuantificación, 0.05%), compatible con los estándares de práctica, equipo y experiencia típicos de los laboratorios de OGM, y fácilmente integrable en sus flujos de trabajo analíticos, incluido el uso del enfoque matricial. El método, validado por un laboratorio independiente, cumple con todos los requisitos legales para los métodos analíticos de OMG en jurisdicciones como la UE, es consistente con los estándares de acreditación ISO17025 y se ha colocado en el dominio público. Habiendo desarrollado un método qPCR para la clase más desafiante de ediciones del genoma, variantes de un solo nucleótido, esta investigación sugiere que el desarrollo de métodos basados ​​en qPCR puede ser aplicable a prácticamente cualquier organismo editado genómicamente. Este avance resuelve dudas sobre la viabilidad de extender el enfoque regulatorio que se emplea actualmente para los OGM basados ​​en ADN recombinante a organismos con genoma editado.

Discussion regarding the regulatory status of genome-edited crops has focused on precisión of editing and on doubts regarding the feasibility of analytical monitoring compliant with existing GMO regulations. Effective detection methods are important, both for regulatory enforcement and traceability in case of biosafety, environmental or socio-economic impacts. Here, we approach the analysis question for the first time in the laboratory and report the successful development of a quantitative PCR detection method for the first commercialized genome-edited crop, a canola with a single base pair edit conferring herbicide tolerance. The method is highly sensitive and specific (quantification limit, 0.05%), compatible with the standards of practice, equipment and expertise typical in GMO laboratories, and readily integrable into their analytical workflows, including use of the matrix approach. The method, validated by an independent laboratory, meets all legal requirements for GMO analytical methods in jurisdictions such as the EU, is consistent with ISO17025 accreditation standards and has been placed in the public domain. Having developed a qPCR method for the most challenging class of genome edits, single-nucleotide variants, this research suggests that qPCR-based method development may be applicable to virtually any genoma edited organism. This advance resolves doubts regarding the feasibility of extending the regulatory approach currently employed for recombinant DNA-based GMOs to genome-edited organisms.

El desarrollo de nuevas técnicas de modificación genética (nGM), también denominadas “nuevas técnicas (de mejoramiento)” en otras fuentes, ha suscitado discusiones en todo el mundo con respecto a su regulación. Los diferentes marcos regulatorios existentes para los organismos genéticamente modificados (OGM) cubren los nGM en diversos grados. La cobertura de los nGM depende principalmente del disparador regulatorio. En general, se pueden distinguir dos sistemas de activación diferentes, teniendo en cuenta el proceso aplicado durante el desarrollo o las características del producto resultante. Una pregunta clave es si los marcos regulatorios, ya sea basados ​​en activadores orientados al proceso o al producto, son más ventajosos para la regulación de las aplicaciones de nGM. Analizamos los marcos regulatorios para OGM de diferentes países que cubren ambos sistemas desencadenantes con un enfoque en su aplicabilidad a las plantas desarrolladas por varios nGM. El estudio se basa en un análisis de la literatura y entrevistas cualitativas con expertos en regulación y evaluadores de riesgo de OGM en los respectivos países. Los principios aplicados de la evaluación de riesgos son muy similares en todos los países investigados, independientemente del desencadenante aplicado para la regulación. Aunque el disparador regulatorio está orientado al proceso o al producto, ambos sistemas de disparadores muestran características del otro respectivo en la práctica. Además, nuestro análisis muestra que ambos sistemas de activación tienen una serie de ventajas y desventajas genéricas, pero ninguno de los sistemas puede considerarse superior a nivel general. Más decisivo para la regulación de organismos o productos, especialmente las aplicaciones de nGM, son los criterios variables y las excepciones utilizadas para implementar los disparadores en los diferentes marcos regulatorios. Hay discusiones y consultas en algunos países sobre si son necesarios cambios en la legislación para establecer el nivel deseado de regulación de los nGM. Identificamos cinco estrategias para los países que desean regular las aplicaciones de nGM para la bioseguridad, que van desde la aplicación de los marcos de bioseguridad existentes sin modificaciones adicionales hasta el establecimiento de una nueva legislación independiente. Debido a los diversos grados de regulación de nGM, supuestamente no se logrará la armonización internacional en un futuro cercano. En el contexto del comercio internacional, la transparencia del estado regulatorio de los productos nGM individuales es un tema crucial.

The development of new genetic modification techniques (nGMs), also referred to as “new (breeding) techniques” in other sources, has raised worldwide discussions regarding their regulation. Different existing regulatory frameworks for genetically modified organisms (GMO) cover nGMs to varying degrees. Coverage of nGMs depends mostly on the regulatory trigger. In general two different trigger systems can be distinguished, taking into account either the process applied during development or the characteristics of the resulting product. A key question is whether regulatory frameworks either based on process- or product-oriented triggers are more advantageous for the regulation of nGM applications. We analyzed regulatory frameworks for GMO from different countries covering both trigger systems with a focus on their applicability to plants developed by various nGMs. The study is based on a literature analysis and qualitative interviews with regulatory experts and risk assessors of GMO in the respective countries. The applied principles of risk assessment are very similar in all investigated countries independent of the applied trigger for regulation. Even though the regulatory trigger is either process- or product-oriented, both triggers systems show features of the respective other in practice. In addition our analysis shows that both trigger systems have a number of generic advantages and disadvantages, but neither system can be regarded as superior at a general level. More decisive for the regulation of organisms or products, especially nGM applications, are the variable criteria and exceptions used to implement the triggers in the different regulatory frameworks. There are discussions and consultations in some countries about whether changes in legislation are necessary to establish a desired level of regulation of nGMs. We identified five strategies for countries that desire to regulate nGM applications for biosafety–ranging from applying existing biosafety frameworks without further amendments to establishing new stand-alone legislation. Due to varying degrees of nGM regulation, international harmonization will supposedly not be achieved in the near future. In the context of international trade, transparency of the regulatory status of individual nGM products is a crucial issue. We therefore propose to introduce an international public registry listing all biotechnology products commercially used in agriculture.