La EPA de EE. UU. considera que el glifosato "no es probable que sea cancerígeno para los humanos". La Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) ha clasificado el glifosato como “probablemente cancerígeno para los humanos (Grupo 2A)”. La EPA afirma que no hay pruebas convincentes de que "el glifosato induzca mutaciones in vivo por vía oral". La IARC concluye que hay "pruebas sólidas" de que la exposición al glifosato es genotóxica a través de al menos dos mecanismos que se sabe que están asociados con carcinógenos humanos (daño en el ADN, estrés oxidativo). ¿Por qué y cómo la EPA y la IARC llegaron a conclusiones tan diferentes? Resultados. La EPA citó un total de 52 ensayos de genotoxicidad realizados por los registrantes en su evaluación de glifosato técnico de 2016, y otros 52 ensayos aparecieron en la literatura pública. De estos, un ensayo regulatorio (2%) y 35 ensayos publicados (67%) reportaron evidencia positiva de una respuesta genotóxica. En el caso de los herbicidas formulados a base de glifosato (GBH), la EPA citó 43 ensayos regulatorios, además de 65 ensayos publicados en revistas revisadas por pares. De estos, ninguno de los ensayos reglamentarios y 49 publicados (75 %) informaron evidencia de una respuesta genotóxica después de la exposición a un GBH. IARC consideró un total de 118 ensayos de genotoxicidad en seis tablas centrales sobre glifosato técnico, GBH y ácido aminometilfosfónico (AMPA), el metabolito principal del glifosato. El análisis de la EPA abarcó 51 de estos 118 ensayos (43%). Además, IARC analizó otros 81 ensayos que exploran otros posibles mecanismos genotóxicos (en su mayoría relacionados con las hormonas sexuales y el estrés oxidativo), de los cuales 62 (77 %) informaron resultados positivos. La IARC asignó un peso considerable a tres estudios positivos de GBH en poblaciones humanas expuestas, mientras que la EPA les dio poco o ningún peso. Conclusiones. La EPA y la IARC llegaron a conclusiones diametralmente opuestas sobre la genotoxicidad del glifosato por tres razones principales: (1) en las tablas básicas compiladas por la EPA y la IARC, la EPA se basó principalmente en estudios regulatorios no publicados encargados por el registrante, el 99 % de los cuales fueron negativos, mientras que la IARC se basó principalmente en estudios revisados ​​por pares de los cuales el 70% fueron positivos (83 de 118); (2) la evaluación de la EPA se basó en gran medida en datos de estudios sobre glifosato técnico, mientras que la revisión de IARC atribuyó gran importancia a los resultados de los ensayos GBH y AMPA formulados; (3) La evaluación de la EPA se centró en las exposiciones dietéticas típicas de la población general, suponiendo usos legales en cultivos alimentarios, y no tuvo en cuenta ni abordó exposiciones y riesgos ocupacionales generalmente más altos. La evaluación de IARC abarcó datos de escenarios típicos de exposición dietética, ocupacional y elevada. Se necesita más investigación sobre las exposiciones en el mundo real a los químicos dentro de los GBH formulados y el destino biológico y las consecuencias de tales exposiciones.

The US EPA considers glyphosate as "not likely to be carcinogenic to humans." The International Agency for Research on Cancer (IARC) has classified glyphosate as "probably carcinogenic to humans (Group 2A)." EPA asserts that there is no convincing evidence that "glyphosate induces mutations in vivo via the oral route." IARC concludes there is "strong evidence" that exposure to glyphosate is genotoxic through at least two mechanisms known to be associated with human carcinogens (DNA damage, oxidative stress). Why and how did EPA and IARC reach such different conclusions?. Results. A total of 52 genotoxicity assays done by registrants were cited by the EPA in its 2016 evaluation of technical glyphosate, and another 52 assays appeared in the public literature. Of these, one regulatory assay (2%) and 35 published assays (67%) reported positive evidence of a genotoxic response. In the case of formulated, glyphosate-based herbicides (GBHs), 43 regulatory assays were cited by EPA, plus 65 assays published in peer-reviewed journals. Of these, none of the regulatory, and 49 published assays (75%) reported evidence of a genotoxic response following exposure to a GBH. IARC considered a total of 118 genotoxicity assays in six core tables on glyphosate technical, GBHs, and aminomethylphosphonic acid (AMPA), glyphosate's primary metabolite. EPA's analysis encompassed 51 of these 118 assays (43%). In addition, IARC analyzed another 81 assays exploring other possible genotoxic mechanisms (mostly related to sex hormones and oxidative stress), of which 62 (77%) reported positive results. IARC placed considerable weight on three positive GBH studies in exposed human populations, whereas EPA placed little or no weight on them. Conclusions. EPA and IARC reached diametrically opposed conclusions on glyphosate genotoxicity for three primary reasons: (1) in the core tables compiled by EPA and IARC, the EPA relied mostly on registrant-commissioned, unpublished regulatory studies, 99% of which were negative, while IARC relied mostly on peer-reviewed studies of which 70% were positive (83 of 118); (2) EPA's evaluation was largely based on data from studies on technical glyphosate, whereas IARC's review placed heavy weight on the results of formulated GBH and AMPA assays; (3) EPA's evaluation was focused on typical, general population dietary exposures assuming legal, food-crop uses, and did not take into account, nor address generally higher occupational exposures and risks. IARC's assessment encompassed data from typical dietary, occupational, and elevated exposure scenarios. More research is needed on real-world exposures to the chemicals within formulated GBHs and the biological fate and consequences of such exposures.

Las técnicas de edición de genes nuevas y emergentes hacen posible apuntar a genes específicos en especies con mayor velocidad y especificidad que antes. De gran relevancia para el fitomejoramiento, los reguladores y los científicos están discutiendo cómo regular los productos desarrollados utilizando estas técnicas de edición de genes. Dichas discusiones incluyen si adoptar o adaptar el marco actual para la gobernanza de riesgos de OGM al evaluar los impactos de las plantas modificadas genéticamente y los productos derivados en el medio ambiente, la salud humana y animal y la sociedad. La clasificación o definición de productos es uno de varios aspectos del marco actual que se critica. Además, las brechas de conocimiento relacionadas con las evaluaciones de riesgo de los organismos editados por genes, por ejemplo, los efectos objetivo y no objetivo de la intervención en los genomas de las plantas, también son motivo de preocupación. Resolver estos y otros aspectos relacionados del marco actual implicará abordar muchas posiciones subjetivas cargadas de valor, por ejemplo, cómo especificar objetivos de protección a través de enfoques de servicios ecosistémicos. Un proceso informado por prácticas responsables de investigación e innovación, que involucre a una comunidad más amplia de personas, organizaciones, expertos y grupos de interés, podría ayudar a los científicos, reguladores y otras partes interesadas a abordar estas preocupaciones complejas y cargadas de valor relacionadas con la edición de genes de plantas con y para la sociedad.

New and emerging gene-editing techniques make it possible to target specific genes in species with greater speed and specificity than previously possible. Of major relevance for plant breeding, regulators and scientists are discussing how to regulate products developed using these gene-editing techniques. Such discussions include whether to adopt or adapt the current framework for GMO risk governance in evaluating the impacts of gene-edited plants, and derived products, on the environment, human and animal health and society. Product classification or definition is one of several aspects of the current framework being criticized. Further, knowledge gaps related to risk assessments of gene-edited organisms—for example of target and off-target effects of intervention in plant genomes—are also of concern. Resolving these and related aspects of the current framework will involve addressing many subjective, value-laden positions, for example how to specify protection goals through ecosystem service approaches. A process informed by responsible research and innovation practices, involving a broader community of people, organizations, experts, and interest groups, could help scientists, regulators, and other stakeholders address these complex, value-laden concerns related to gene-editing of plants with and for society.

El rápido surgimiento de nuevas biotecnologías para alterar selectivamente el material genético —la llamada edición del genoma— ha suscitado una controversia pública sobre cómo se debe regular su desarrollo y aplicación en los campos ambientales. Dado que el uso de estas nuevas tecnologías alberga no solo un potencial considerable, sino también riesgos de daños graves cuya ocurrencia es incierta debido a su aplicación en sistemas ambientales complejos, muchas autoridades legales nacionales e internacionales se adhieren actualmente a políticas de precaución. Sin embargo, según los críticos, las medidas cautelares y el principio jurídico de precaución en el que se basan son indebidamente restrictivas en el caso de las nuevas biotecnologías, lo que dificulta el avance tanto en la investigación como en diversos campos de aplicación. Al mismo tiempo, las nociones legales de precaución son muy ambiguas dentro y entre diferentes formulaciones nacionales e internacionales, lo que complica aún más la controversia sobre sus implicaciones. Este artículo va más allá del concepto de precaución tal como se encuentra en el derecho ambiental al examinar el significado ético y la ética justificación de las medidas cautelares en el ámbito ambiental. En particular, aclara el criterio del daño potencial, elimina la ambigüedad de los diferentes tipos de bases epistémicas en las decisiones de precaución y considera la relevancia y las implicaciones de las diferentes teorías del riesgo ético en cuanto a su respuesta a la incertidumbre y vaguedad epistémica. Las dos conclusiones principales son que, en primer lugar, independientemente de la teoría del riesgo ético adoptada, existe una obligación ética de tomar medidas de precaución siempre que sea posible un daño grave y la probabilidad de que ocurra un daño epistémicamente incierta o vaga. En cuanto a la evaluación del riesgo, se argumenta que la carga de la prueba no recae en quienes temen la ocurrencia de daños ambientales graves. Bastante, corresponde a aquellos cuyas acciones suscitan tales temores demostrar que un daño grave es extremadamente improbable o científicamente absurdo. En segundo lugar, la responsabilidad moral de determinar las situaciones de precaución y especificar las medidas de precaución apropiadas se atribuye no solo a las autoridades estatales, sino también a los actores industriales, así como a las comunidades de investigación. Sobre la base de estas dos conclusiones, se dan recomendaciones sobre cómo se debe incorporar el principio de precaución en la toma de decisiones políticas y jurídicas.

The rapid emergence of new biotechnologies for selectively altering genetic material—so-called genome editing—has sparked public controversy about how their development and application in the environmental fields are to be regulated. Since the use of these new technologies harbors not only considerable potential but also risks of serious damage whose occurrence is uncertain due to their application in complex environmental systems, many national and international legal authorities are currently adhering to policies of precaution. According to critics, however, precautionary measures and the legal principle of precaution on which they are based are unduly restrictive in the case of the new biotechnologies, hindering advancements in both research and various fields of application. At the same time, legal notions of precaution are highly ambiguous within and across different national and international formulations, thereby further complicating the controversy about their implications. This paper goes beyond the concept of precaution as found in environmental law by examining the ethical significance and the ethical justification of precautionary measures in the environmental field. In particular, it clarifies the criterion of potential damage, disambiguates different types of epistemic bases in precaution decisions, and considers the relevance and implications of different ethical risk theories as to their response to epistemic uncertainty and vagueness. The two main conclusions are that, first, irrespective of the ethical risk theory embraced, there is an ethical obligation to take precautionary measures whenever serious damage is possible and the probability of damage occurring epistemically uncertain or vague. Regarding the risk assessment, it is argued that the burden of proof lies not with those who fear the occurrence of serious environmental damage. Rather, it is up to those whose actions give rise to such fears to demonstrate that serious damage is extremely improbable or scientifically absurd. Second, the moral responsibility to determine precaution situations and to specify appropriate precautionary measures is attributed not only to state authorities but also to industrial players as well as research communities. Based on these two conclusions, recommendations are given as to how the precautionary principle should be incorporated in political and legal decision-making.

La biología sintética (SB) aplica principios de ingeniería a la biología para la construcción de nuevos sistemas biológicos diseñados para propósitos útiles. Desde una perspectiva de supervisión, los productos de SB vienen con una incertidumbre significativa. Sin embargo, existe la necesidad de anticipar y prepararse para las aplicaciones de la SB antes de su despliegue. Este estudio desarrolla un esquema de evaluación de riesgos sociales (SRES) con el fin de avanzar en los métodos para la gobernanza anticipatoria de las tecnologías emergentes como SB. El SRES se basa en factores de riesgo social que se identificaron como importantes a través de un estudio Delphi de políticas. Estos factores van desde los asociados con los tradicionales evaluación de riesgos, como las consecuencias para la salud y el medio ambiente, hasta características más amplias de riesgos tales como los asociados con la reversibilidad, la manejabilidad, los niveles anticipados de preocupación e incertidumbre. Un panel multidisciplinario con diversas perspectivas y afiliaciones evaluaron cuatro estudios de caso de SB utilizando el SRES. Las clasificaciones de los componentes SRES son comparadas dentro y entre los estudios de caso. A partir de estas comparaciones, encontramos niveles de controlabilidad y familiaridad asociadas con los casos importantes para la clasificación general del SRES. Desde un punto de vista teórico, este estudio ilustra la aplicabilidad del paradigma psicométrico para evaluar casos de SB. Además, nuestro artículo describe cómo el SRES puede incorporarse a los modelos de gobernanza anticipatoria como una herramienta de selección para priorizar investigación, recopilación de información y diálogo frente a la capacidad limitada de los sistemas de gobernanza. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que obtiene datos sobre casos específicos de SB con el objetivo de desarrollar teoría y herramientas para la gobernanza del riesgo.

Synthetic biology (SB) applies engineering principles to biology for the construction of novel biological systems designed for useful purposes. From an oversight perspective, SB products come with significant uncertainty. Yet there is a need to anticipate and prepare for SB applications before deployment. This study develops a Societal Risk Evaluation Scheme (SRES) in order to advance methods for anticipatory governance of emerging technologies such as SB. The SRES is based upon societal risk factors that were identified as important through a policy Delphi study. These factors range from those associated with traditional risk assessment, such as health and environmental consequences, to broader features of risk such as those associated with reversibility, manageability, anticipated levels of public concern, and uncertainty. A multi-disciplinary panel with diverse perspectives and affiliations assessed four case studies of SB using the SRES. Rankings of the SRES components are compared within and across the case studies. From these comparisons, we found levels of controllability and familiarity associated with the cases to be important for overall SRES rankings. From a theoretical standpoint, this study illustrates the applicability of the psychometric paradigm to evaluating SB cases. In addition, our paper describes how the SRES can be incorporated into anticipatory governance models as a screening tool to prioritize research, information collection, and dialogue in the face of the limited capacity of governance systems. To our knowledge, this is the first study to elicit data on specific cases of SB with the goal of developing theory and tools for risk governance.

La evaluación de los riesgos de los organismos modificados genéticamente (OMG) es un requisito tanto de los acuerdos internacionales como de la legislación nacional. Muchos ven el uso de herramientas "ómicas" para perfilar clases de moléculas como útiles en la evaluación de riesgos, pero no se ha formado un consenso sobre la necesidad o el valor de estas técnicas para evaluar los riesgos de todos los OGM. En este y muchos otros casos, los expertos apoyan el uso caso por caso de técnicas de perfilado molecular para la evaluación de riesgos. Revisamos las últimas investigaciones sobre la aplicabilidad y la utilidad de las técnicas de perfilado molecular para la evaluación del riesgo de OMG. A medida que se desarrollan más y más tipos de OGM y características, es posible que se requiera un uso más amplio de perfiles moleculares en una evaluación de riesgos para complementar el enfoque comparativo de la evaluación de riesgos. Las discusiones basadas en la literatura sobre el uso de la elaboración de perfiles parecen haberse asentado en dos conclusiones: 1. las técnicas de elaboración de perfiles son confiables y relevantes, al menos no menos que otras técnicas utilizadas en la evaluación de riesgos; y 2. aunque no se requieren de forma rutinaria, los reguladores deben saber cuándo se necesitan. La desestimación de la elaboración de perfiles moleculares de rutina puede resultar confusa para los reguladores, que luego carecen de orientación sobre cuándo podría valer la pena la elaboración de perfiles moleculares.

Assessing the risks of genetically modified organisms (GMOs) is required by both international agreement and domestic legislation. Many view the use of the “omics” tools for profiling classes of molecules as useful in risk assessment, but no consensus has formed on the need or value of these techniques for assessing the risks of all GMOs. In this and many other cases, experts support case-by-case use of molecular profiling techniques for risk assessment. We review the latest research on the applicability and usefulness of molecular profiling techniques for GMO risk assessment. As more and more kinds of GMOs and traits are developed, broader use of molecular profiling in a risk assessment may be required to supplement the comparative approach to risk assessment. The literature-based discussions on the use of profiling appear to have settled on two findings: 1. profiling techniques are reliable and relevant, at least no less so than other techniques used in risk assessment; and 2. although not required routinely, regulators should be aware of when they are needed. The dismissal of routine molecular profiling may be confusing to regulators who then lack guidance on when molecular profiling might be worthwhile. Molecular profiling is an important way to increase confidence in risk assessments if the profiles are properly designed to address relevant risks and are applied at the correct stage of the assessment.

La tecnología ha mejorado el suministro de alimentos desde los primeros cultivos. La ingeniería genética facilita la transferencia de genes entre organismos. En general, solo es necesario expresar cantidades mínimas de una proteína específica para obtener el rasgo deseado. La alergia alimentaria afecta solo a personas con una respuesta inmunológica anormal a los alimentos: 6% de los niños y 1,5-2% de los adultos en los Estados Unidos. No todas las enfermedades causadas por alergia alimentaria están mediadas por IgE. Varios comités de expertos han asesorado al gobierno de los EE. UU. y a organizaciones internacionales sobre la evaluación del riesgo de alergenicidad de las proteínas alimentarias. Estos comités han creado árboles de decisión basados en gran medida en la evaluación de la alergenicidad alimentaria mediada por IgE. Las dificultades incluyen la disponibilidad limitada de antisueros IgE específicos de alérgenos de personas alérgicas como material de origen validado, la utilidad de los ensayos de IgE específicos, la caracterización limitada de las proteínas alimentarias, la reactividad cruzada entre los alimentos y otros alérgenos y las modificaciones de las proteínas alimentarias mediante el procesamiento. StarLink era una variedad de maíz modificada para producir una endotoxina Bacillus thuringiensis (Bt), Cry9C. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades investigaron 51 informes de posibles reacciones adversas al maíz que ocurrieron después del anuncio de que StarLink, permitido para alimentación animal, se encontró en el suministro de alimentos humanos. No se confirmaron las reacciones alérgicas, pero las herramientas para la evaluación posterior a la comercialización fueron limitadas. Los trabajadores de las instalaciones agrícolas y de preparación de alimentos tienen una posible exposición por inhalación a polvos y harinas vegetales. En 1999, los investigadores encontraron que los trabajadores de la salud migrantes pueden sensibilizarse a ciertos extractos de esporas de Bt después de la exposición a la fumigación con Bt.

Technology has improved the food supply since the first cultivation of crops. Genetic engineering facilitates the transfer of genes among organisms. Generally, only minute amounts of a specific protein need to be expressed to obtain the desired trait. Food allergy affects only individuals with an abnormal immunologic response to food--6% of children and 1.5-2% of adults in the United States. Not all diseases caused by food allergy are mediated by IgE. A number of expert committees have advised the U.S. government and international organizations on risk assessment for allergenicity of food proteins. These committees have created decision trees largely based on assessment of IgE-mediated food allergenicity. Difficulties include the limited availability of allergen-specific IgE antisera from allergic persons as validated source material, the utility of specific IgE assays, limited characterization of food proteins, cross-reactivity between food and other allergens, and modifications of food proteins by processing. StarLink was a corn variety modified to produce a (Italic)Bacillus thuringiensis(/Italic) (Bt) endotoxin, Cry9C. The Centers for Disease Control and Prevention investigated 51 reports of possible adverse reactions to corn that occurred after the announcement that StarLink, allowed for animal feed, was found in the human food supply. Allergic reactions were not confirmed, but tools for postmarket assessment were limited. Workers in agricultural and food preparation facilities have potential inhalation exposure to plant dusts and flours. In 1999, researchers found that migrant health workers can become sensitized to certain Bt spore extracts after exposure to Bt spraying.

La biotecnología moderna ha aumentado dramáticamente nuestra capacidad para alterar las características agronómicas de las plantas. Entre los nuevos rasgos que la biotecnología ha puesto a disposición, un grupo importante incluye la resistencia a insectos derivada de Bacillus thuringiensis. Esta tecnología se ha aplicado a papas, algodón y maíz. Los beneficios de los cultivos Bt, y de la biotecnología en general, solo pueden obtenerse si los riesgos se evalúan y gestionan adecuadamente. El caso del maíz Starlink, una planta modificada con un gen que codifica la proteína Bt Cry9c, fue una dura prueba para las agencias reguladoras estadounidenses. La Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. había restringido su uso a la alimentación animal debido a la preocupación por el potencial de alergenicidad. Sin embargo, el maíz Starlink se encontró más tarde en todo el suministro de alimentos para humanos, lo que resultó en retiros de alimentos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos y una interrupción significativa del suministro de alimentos. Aquí examinamos el historial regulatorio de Starlink, el marco de evaluación empleado por el gobierno de EE. UU., las suposiciones y las lagunas de información, y los elementos clave de los esfuerzos del gobierno para administrar el producto. Exploramos los impactos en las regulaciones, la ciencia y la sociedad y concluimos que solo los avances significativos en nuestra comprensión de las alergias alimentarias y las mejoras en el control y la aplicación evitarán eventos similares en el futuro. Específicamente, necesitamos desarrollar una base fundamental más sólida para predecir la sensibilización y las reacciones alérgicas si se van a introducir nuevas proteínas de esta manera. Se necesitan mecanismos para asegurar que se consideren los riesgos de aeroalérgenos para los trabajadores y la comunidad. Se necesitan requisitos para el desarrollo de ensayos válidos de modo que puedan llevarse a cabo las actividades de aplicación y vigilancia posteriores a la comercialización.

Modern biotechnology has dramatically increased our ability to alter the agronomic traits of plants. Among the novel traits that biotechnology has made available, an important group includes Bacillus thuringiensis-derived insect resistance. This technology has been applied to potatoes, cotton, and corn. Benefits of Bt crops, and biotechnology generally, can be realized only if risks are assessed and managed properly. The case of Starlink corn, a plant modified with a gene that encodes the Bt protein Cry9c, was a severe test of U.S. regulatory agencies. The U.S. Environmental Protection Agency had restricted its use to animal feed due to concern about the potential for allergenicity. However, Starlink corn was later found throughout the human food supply, resulting in food recalls by the Food and Drug Administration and significant disruption of the food supply. Here we examine the regulatory history of Starlink, the assessment framework employed by the U.S. government, assumptions and information gaps, and the key elements of government efforts to manage the product. We explore the impacts on regulations, science, and society and conclude that only significant advances in our understanding of food allergies and improvements in monitoring and enforcement will avoid similar events in the future. Specifically, we need to develop a stronger fundamental basis for predicting allergic sensitization and reactions if novel proteins are to be introduced in this fashion. Mechanisms are needed to assure that worker and community aeroallergen risks are considered. Requirements are needed for the development of valid assays so that enforcement and post market surveillance activities can be conducted.

Aunque los riesgos para la salud de los plaguicidas que contienen Bacillus thuringiensis (Bt) han sido mínimos, no se ha evaluado la posible alergenicidad de estos organismos. Por lo tanto, se realizó una encuesta de salud en trabajadores agrícolas antes y después de la exposición a pesticidas Bt. Se evaluó a trabajadores agrícolas que recogieron vegetales que requerían rociado con pesticidas Bt antes de la operación de rociado inicial (n = 48) y 1 y 4 meses después (n = 32 y 20, respectivamente). También se evaluaron dos grupos de trabajadores con exposición baja (n = 44) y media (n = 34) no expuestos directamente a la fumigación con Bt. La investigación incluyó cuestionarios, lavados nasales/bucales, evaluación de la función ventilatoria y pruebas cutáneas para aeroalérgenos autóctonos y para una variedad de preparaciones vegetativas y de esporas de Bt. Para autenticar la exposición al organismo presente en la preparación comercial, se analizaron aislados de muestras de lavado para genes Bt mediante hibridación ADN-ADN. Se ensayaron las respuestas de anticuerpos humorales de inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina E (IgE) a extractos de esporas y Bt vegetativo. No hubo evidencia de síntomas respiratorios relacionados con el trabajo. Las pruebas cutáneas positivas a varios extractos de esporas se observaron principalmente en trabajadores expuestos. En particular, hubo un aumento significativo (p < 0,05) en el número de pruebas cutáneas positivas para extractos de esporas 1 y 4 meses después de la exposición al aerosol Bt. El número de respuestas positivas a las pruebas cutáneas también fue significativamente mayor en los trabajadores de exposición alta (p < 0,05) que en los de exposición baja o media. La mayoría de los cultivos de lavado nasal de los trabajadores expuestos dieron positivo para el organismo comercial Bt, como lo demostraron las pruebas genéticas moleculares específicas. Los anticuerpos IgE específicos estaban presentes en más trabajadores de alta exposición (p < 0,05) que en los grupos de baja y media. Los anticuerpos IgG específicos ocurrieron más en el grupo de exposición alta (p < 0.05) que en el de exposición baja. Los anticuerpos IgG e IgE específicos contra organismos vegetativos estaban presentes en todos los grupos de trabajadores. La exposición a los aerosoles de Bt puede provocar una sensibilización alérgica de la piel y la inducción de anticuerpos IgE e IgG, o ambos.

Although health risks to pesticides containing Bacillus thuringiensis (Bt) have been minimal, the potential allergenicity of these organisms has not been evaluated. Therefore, a health survey was conducted in farm workers before and after exposure to Bt pesticides. Farm workers who picked vegetables that required Bt pesticide spraying were evaluated before the initial spraying operation (n = 48) and 1 and 4 months after (n = 32 and 20, respectively). Two groups of low- (n = 44) and medium- (n = 34) exposure workers not directly exposed to Bt spraying were also assessed. The investigation included questionnaires, nasal/mouth lavages, ventilatory function assessment, and skin tests to indigenous aeroallergens and to a variety of Bt spore and vegetative preparations. To authenticate exposure to the organism present in the commercial preparation, isolates from lavage specimens were tested for Bt genes by DNA-DNA hybridization. Humoral immunoglobulin G (IgG) and immunoglobulin E (IgE) antibody responses to spore and vegetative Bt extracts were assayed. There was no evidence of occupationally related respiratory symptoms. Positive skin-prick tests to several spore extracts were seen chiefly in exposed workers. In particular, there was a significant (p < 0.05) increase in the number of positive skin tests to spore extracts 1 and 4 months after exposure to Bt spray. The number of positive skin test responses was also significantly higher in high (p < 0.05) than in low- or medium-exposure workers. The majority of nasal lavage cultures from exposed workers was positive for the commercial Bt organism, as demonstrated by specific molecular genetic probes. Specific IgE antibodies were present in more high-exposure workers (p < 0.05) than in the low and medium groups. Specific IgG antibodies occurred more in the high (p < 0.05) than in the low-exposure group. Specific IgG and IgE antibodies to vegetative organisms were present in all groups of workers. Exposure to Bt sprays may lead to allergic skin sensitization and induction of IgE and IgG antibodies, or both.